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Amarantus unterzeichnet exklusive Optionsvereinbarung zum Erwerb eines gezüchteten Hautersatzes (Engineered Skin Substitute) zur Behandlung schwerer Verbrennungen von Lonza

  • Hautersatz „Engineered Skin Substitute“ (ESS): Produktkandidat in der Phase 1/ frühen Phase 2 mit dem Potenzial einer revolutionären neuen Behandlung schwerer Verbrennungen
  • Orphan-Drug-Status für ESS bewilligt und Amarantus erwartet, sofern Amarantus seine Option der Optionsvereinbarung wahrnimmt, den Beginn einer klinischen Studie der Phase 1/ frühen Phase 2 mit 10 Patienten im 2. Quartal 2015
  • Am Dienstag, 18. November 2014 um 8 Uhr EST (UTC-5) eine Telefonkonferenz/einen Webcast zur Geschäftsentwicklung ab, um die anstehende Übernahme und deren strategische Einbindung in die langfristige Unternehmensstrategie zu erläutern.
  • Amgen-Mitbegründer Dr. Joseph Rubinfeld soll in den Aufsichtsrat von Amarantus berufen werden.

SAN FRANCISCO, CA, USA UND GENF, SCHWEIZ – 17. November 2014 - Amarantus Bioscience Holdings, Inc. (OTCQB: AMBS),  ein vielseitig aufgestelltes Biotechnologieunternehmen, das schwerpunktmäßig diagnostische und therapeutische Produkte für die Gebiete Neurologie, Psychiatrie, Ophthalmologie und Regenerative Medizin entwickelt, gab den Abschluss einer exklusiven Optionsvereinbarung mit Lonza Walkersville, Inc., einem Tochterunternehmen der Lonza Group Ltd. bekannt, um die Übernahme der Cutanogen Corporation, eines Tochterunternehmens von Lonza Walkersville zu vollziehen, deren Ziel die Entwicklung von Engineered Skin Substitute (ESS), einem gezüchteten autologen Hautersatz, zur Behandlung irreversibler Verbrennungen der Schweregrade 3 und 4 ist. Im Rahmen der Optionsvereinbarung hat Amarantus ebenfalls erklärt, Lonza über einen langfristigen Herstellungsvertrag (Manufacturing Services Agreement, MSA) mit der Produktion von ESS für klinischen Studien am Menschen und den späteren kommerziellen Vertrieb zu beauftragen.

Das Management von Amarantus wird am 18. November 2014 um 8 Uhr EST (URC-5) eine Telefonkonferenz/einen Webcast für Investoren abhalten, um über den bevorstehenden Ankauf von ESS zu sprechen und zu erörtern, wie sich dieser in die Gesamtgeschäftsstrategie des Unternehmens eingliedert, wozu auch Schlüsselereignisse für das Unternehmen in den kommenden 12-24 Monaten zählen. Die Einwahlnummern für die Konferenzschaltung sind gebührenfrei für USA und Kanada:  +1 877-705-2969 - außerhalb USA/Kanada: + 1 201-689-8868 //

Der Webcast kann über die Seite „News and Events“ im Bereich „Investor Relations“ über den Menüpunkt IR Calendar auf www.amarantus.com mitverfolgt werden und wird dort 30 Tage lang archiviert.

„Wir halten ESS für den weltweit attraktivsten Produktkandidaten zur Behandlung irreversibler schwerer Verbrennungen dritten und vierten Grades“, erklärt Gerald E. Commissiong, President und CEO von Amarantus. „Wir sind höchst erfreut, bei der Entwicklung dieser lebensrettenden Behandlungsmöglichkeit mit Lonza, einem herausragenden Hersteller, zusammenzuarbeiten. Wir glauben, dass sich hier eine außerordentliche Chance für Amarantus bietet. Patienten stehen aktuell keine tragfähigen Lösungen zur Verfügung, die ihnen die Heilung nach einer lebensbedrohlichen Verbrennung und deren traumatischen körperlichen Folgen ermöglicht. ESS steht für das Beste, was Regenerative Medizin zu bieten hat.“

Ursprünglich wurde ESS an einem großen Krankenhaus in Cincinatti, Ohio, im Rahmen einer ärztlich beantragten Genehmigung als Investigational New Drug (IND) entwickelt. Inzwischen liegt für ESS eine unternehmensbeantragte, im Mai 2014 bewilligte IND-Genehmigung für die Behandlung von Verbrennungen von mehr als 50 % der Körperoberfläche des Patienten vor und es hat von der US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration den Orphan-Drug-Status (Arzneimittel für seltene Krankheiten) erhalten. Die derzeitige Entwicklung von ESS wird durch das Institut für Regenerative Medizin der US-Armee (AFIRM, Armed Forces Institute for Regenerative Medicine) finanziell unterstützt. Die AFIRM-Finanzierung wurde für die Unterstützung des IND-Antrags und der ersten klinischen Studien bewilligt. Nach der Wahrnehmung seiner Option geht Amarantus davon aus, dass im zweiten Quartal 2015 eine klinische Studie der Phase 2 mit 10 Patienten beginnen wird, in der die Wirksamkeit von ESS mit netzartig eingeschnittener autologer Spalthaut (Meshed Autograft, AG) verglichen wird. Für weitere Informationen (in englischer Sprache) zur geplanten klinischen Studie siehe http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01655407?term=Lonza+walkersville&rank=1.

„Schwere Verbrennungen gehören zu den schrecklichsten Verletzungen, die ein Mensch ertragen kann“, so Nicole S. Gibran, M.D., F.A.C.S., Professorin für Chirurgie und Direktorin der Verbrennungsspezialklinik University of Washington Medicine Regional Burn Center am Harborview Medical Center in Seattle, Washington, die Hauptprüferin in der geplanten klinischen Phase-2-Studie zu ESS sein wird. „Trotz vieler wichtiger Fortschritte in der Versorgung von Verbrennungen in den vergangenen 25 Jahren stoßen wir Verbrennungsfachleute an unsere Grenzen, wenn es darum geht, Patienten mit schwersten Verbrennungen mit den aktuell verfügbaren Produkten zu heilen. Mit ESS dürfen Versorger, die Schwerstverwundete betreuen, auf einen zuverlässigen Hautersatz in den schlimmen Situationen hoffen, in denen eine Wundabdeckung nicht möglich ist. Ich habe mir die Entwicklung von ESS schon lange gewünscht, damit wir unseren Patienten diese lebensrettende Technologie anbieten können.“

ESS hat das Potenzial, eine revolutionäre neue Behandlung für schwere Verbrennungen zu werden. Das Produkt wird aus einer kleinen Probe gesunder Haut des Patienten erzeugt. Diese Probe wird einem Areal unversehrter Haut des Verbrennungsopfers entnommen und dann zur Anzucht an ein Zentrallabor überstellt. Dort kann die unternehmenseigene ESS-Technologie dann eingesetzt werden, um eine expandierte Probe oder ein Transplantat zu erzeugen, das groß genug ist, um schwere Wunden zu verschließen, die einen überwiegenden Teil des Körpers bedecken und sowohl die Epidermis als auch die Dermis betreffen. Die expandierten Hautproben werden dann in Gestalt von Rechtecken mit den ungefähren Maßen von 25 mal 25 Zentimetern an das Verbrennungszentrum zurück geliefert, wo sie demselben Patienten chirurgisch transplantiert werden, um einen Wundverschluss zu ermöglichen. In einem solchen Fall ist der Wundverschluss für die Heilung und Verringerung des Risikos verschiedener Infektionen einschließlich Sepsis von essentieller Bedeutung.

„Die Behandlung schwerer Verbrennungen ist ein herausforderndes Unterfangen“, so COL (Dr.) Booker T. King, Direktor des U.S. Army Institute of Surgical Research Burn Center der Joint Base San Antonio-Fort Sam Houston,Texas, der als Hauptprüfer an der geplanten klinischen Phase-2-Studie zu ESS beteiligt sein wird. „Wir freuen uns immer, wenn wir klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten beginnen können, welche die klinischen Ergebnisse für unsere Patienten wesentlich verbessern können.“

Dr. Joseph Rubinfeld, der derzeit dem Aufsichtsrat von Regenicin angehört, hat sich bereit erklärt, dem Aufsichtsrat von Amarantus beizutreten. Er beabsichtigt, weiter an der Fortentwicklung von ESS beteiligt zu bleiben. Dr. Rubinfeld war einer der vier ursprünglichen Mitbegründer von Amgen, Inc. und ebenfalls Mitbegründer von SuperGen, Inc. Seit Juli 2002 ist er einer der Direktoren von CytRX. Dr. Rubinfeld war Senior Director der Cetus Corporation und war von 1968 bis 1980 beim Unternehmen Bristol-Myers angestellt. Dr. Rubinfeld hat einen B.S.-Grad in Chemie von der CCNY, sowie einen M.A.-Grad und einen Ph.D.-Grad in Chemie der Columbia University.

Gleichzeitig mit dieser Ankündigung erwarb Amarantus bestimmte Vermögensanteile von Regenicin (OTCQB:RGIN), einschließlich bestimmter Marken und Know-how im Zusammhang mit ESS sowie die Rechte an einer ausstehenden Klage, die Regenicin gegen Lonza beim Superior Court von Fulton County im US-Bundesstaat Georgia eingereicht hat. Das Verfahren war anschließend an das US-Bezirksgericht für Northern Georgia (CV:1:13-CV-3569) und danach an das US-Bezirksgericht für New Jersey (CV:1:14-CV-02775) übertragen worden und ist derzeit anhängig. Nach der Ausübung der Lonza-Option wird Amarantus die Klage rechtskräftig abweisen.

Amarantus schätzt den weltweiten Markt für eine wirksame Behandlung irreversibler schwerer Verbrennungen 3. und 4. Grades auf mehr als 1 Milliarde US-Dollar jährlich. Allein in den Vereinigten Staaten zeigen historische Daten, dass jährlich zwischen 500 und 2000 Patienten in diese Kategorie fallen. Die jährlichen Behandlungskosten für Patienten mit schweren Verbrennungen ohne schwere Komplikationen werden auf 1,6 Millionen US-Dollar pro Patient geschätzt. Die Behandlung von Patienten mit schweren Komplikationen kostet im Durchschnitt mehr als 10 Millionen US-Dollar. Insgesamt eskalieren die Kosten für Fälle schwerer Verbrennungen aufgrund der wiederholt erforderlichen stationären Rekonstruktions- und Rehabilitationsbehandlungen, die durch ESS verringert oder sogar überflüssig werden könnten. Jährliche aktuelle Schätzungen in den Vereinigten Staaten zeigen, dass mehr als 18 Milliarden US-Dollar für die Spezialversorgung von Patienten mit schweren Verbrennungen aufgewendet werden.

Über den gezüchteten Hautersatz „Engineered Skin Substitute“ (ESS)

Beim „Engineered Skin Substitute“ (ESS) handelt es sich um gewebstechnisch angezogene Haut aus autologen (patienteneigenen) Hautzellen. Genauer handelt es sich um eine Kombination aus in Kultur angezogenem Epithel mit einem Kollagenfibroblastenimplantat, das einen Hautersatz hervorbringt, der sowohl epidermale als auch dermale Anteile hat. In vorklinischen Studien konnte nachgewiesen werden, dass dieses Modell eine funktionelle Hautbarriere erzeugt. Am wichtigsten ist jedoch, dass Wissenschaftler Eigenhauttransplantate aus autologem Hautgewebe für ideal halten, da eine Abstoßung durch das Immunsystem des Patienten unwahrscheinlicher ist als bei Transplantaten, die aus Schwein oder Leichen gewonnen werden und bei denen mit einer Abstoßung gerechnet werden muss.

Über die Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Die Amarantus BioScience Holdings (AMBS) ist ein Biotechnologieunternehmen, das Behandlungs- und Diagnoseverfahren für Krankheiten entwickelt, die mit Neurodegeneration und der durch Proteinfehlfaltung bedingten Apoptose assoziiert sind. AMBS ist Inhaberin der Lizenz für Eltoprazin („Eltoprazin“), einem kleinen Molekül, das zur Behandlung von levodopa-induzierter Dyskinesie bei Morbus Parkinson und ADHD bei Erwachsenen indiziert und bereit für die Phase 2b ist. AMBS besitzt eine exklusive weltweite Lizenz für den Lymphozytenproliferationstest („LymPro Test(R)“) für die Alzheimer-Krankheit und die geistigen Eigentumsrechte an einem therapeutischen Protein, das als von mesenzephalischen Astrozyten abgeleiteter neurotroper Faktor („MANF“) bezeichnet wird, und entwickelt MANF-basierte Produkte zur Behandlung von Erkrankungen des Gehirns. AMBS ist außerdem Inhaberin geistiger Eigentumsrechte an der Diagnose der Parkinson-Krankheit („NuroPro“) und der Entdeckung neurotropher Faktoren („PhenoGuard“). Die PhenoGuard-Geschäftsvorgänge von Amarantus sind bei Janssen Labs @QB3 in San Francisco, CA, USA angesiedelt. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.Amarantus.com. Alternativ können Sie mit dem Unternehmen über Facebook, LinkedIn, Twitter und Google+ in Kontakt treten.

Zukunftsbezogene Aussagen

Bestimmte Aussagen, die nicht ausschließlich historische Informationen enthalten, darunter Schätzungen, Projektionen, Aussagen über unsere Geschäftspläne, Ziele und erwartete Betriebsergebnisse sowie Annahmen, die diesen Aussagen zugrunde liegen, sind zukunftsbezogene Aussagen. Diese können an Begriffen wie ,,prognostizieren”, ,,erwarten”, ,,davon ausgehen”, ,,einschätzen”, ,,beabsichtigen”,  ,,Strategie”, ,,Plan”, „könnte“, „wird“, „würde”,  „wird sich fortsetzen“ und vergleichbaren Ausdrücken erkannt werden. Zukunftsbezogene Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen und Annahmen, die Risiken und Unsicherheitsfaktoren unterliegen, die dazu führen können, dass tatsächliche zukünftige Ergebnisse von den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Unsere Fähigkeit, die Ergebnisse oder tatsächlichen Auswirkungen zukünftiger Pläne oder Strategien vorherzusagen, ist naturgemäß unsicher. Faktoren, die sich erheblich und nachteilig auf unseren Betrieb und unsere zukünftigen Geschäftsvorgänge und zukünftigen Aussichten auf konsolidierter Basis auswirken können, sind insbesondere Änderungen der wirtschaftlichen Bedingungen, rechtliche/regulatorische Änderungen, Kapitalverfügbarkeit, Zinssätze, Wettbewerb und die allgemein anerkannten Grundsätze der Buchhaltung. Diese Risiken und Unsicherheiten müssen bei der Beurteilung zukunftsbezogener Aussagen mit bedacht werden, und auf solche Aussagen sollte nicht mehr Gewicht als angemessen gelegt werden.

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T:  (USA) +1 408 737 2734 -101
E:  ir@amarantus.com

Quelle: Amarantus BioScience Holdings, Inc.